TAG :醫療科技評估

前言（錄影課程規劃時的某一天）

2024年的夏天，智慧病人領袖學院的齊秀惠秘書長及其工作同仁，與「健康效果暨醫療科技教育聯盟」的蒲若芳理事長（同時也為智慧病人領袖學院院長及輔仁大學數據科學中心之執行長）及團隊成員，討論如何以「歐洲病人治療創新學院（EUPATI）之病友參與」的線上訓練課程為典範，規劃並製作一個屬於臺灣病友參與健康政策或醫療科技評估的線上課程平台。

智慧病人領袖學院的討論室，同時也是病友們三不五時聚集練習跳日本舞的場地。當討論完訓練課程的計畫後，陸續出現幾位已經換好日本服裝的女士們走進到教室。看到他們出現在眼前。我發現，原來這個炎熱的夏天，被汗水浸潤後的溼衣裳還有炎熱所帶來的黏膩感，居然在那一刻就像喝到一杯檸檬汽泡水一樣被釋放了。檸檬片在氣泡裡舞動，微酸的口感在舌尖跳躍，氣泡的微弱聲響同時夾雜著風鈴被風吹起的聲響，在那一刻，為自己那顆燥熱浮動的心帶來一股寧靜的愉悅感。一直以為生病的時候只有一種顏色跟一種聲音，但那天，被那些換上日本舞服裝的仕女們感動。原來，生病，不是只有一種可能，在病氣還有沉重的經濟壓力負擔之下，仕女們跳躍的舞動，展現對生命的熱情及韌性。原來，生病的時候，也可以活的很漂亮。可能是換裝後的仕女們的服飾重燃了我對所謂生病之人的想像。那些繽紛美麗的符號，在那個炎熱的夏日裡，變成我腦海裡的影子。生命的狀態一直都不是像被釘在遊樂場裡的旋轉木馬一樣，哪裡也去不了。而是，在流動的人生狀態裡，只要你願意往前一步，就有無限可能。我們是走在公共政策路上的領航員，我們早一步往前，生病的人就可以獲得更好的照顧，為那些仍然用餘力享受生命的人開起另一個篇章，讓舞動的熱情可以繼續延續下去。


------------------------
壹、EmpowerPatient360平台啟動-病友賦能與賦權，成為合作夥伴
臺灣的醫療科技評估病友參與之路，一路走來並不容易。二代健保開始實施以後，《全民健康保險法》雖然保障病人有參與健康政策的權利，但要落實到實際的政策中，仍然需要一些契機。有時候，契機要集結眾人的努力，才有可能走到真實的政策世界裡去。臺灣病友團體參與「全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議」（簡稱共擬會）就是一例。「社團法人臺灣全癌症病友連線-智慧病人領袖學院」（全癌連）於27日舉辦一場「病友賦能與賦權，成為合作夥伴」活動。該活動是為了宣示”EmpowerPatient360”平台之啟動。除了啟動儀式之外，也邀請來自EUPATI的國際網絡倡議專家-Sarah Bernier、國內醫療科技評估專家及參與共擬會之代表分享實際參與共擬會之經驗。
智慧病人領袖學院成立以來即以提供一個以病人為主體的公開交流平台為宗旨，目的是希望提供病友參與健康政策之相關課程，同時致力於培育「病人專家」。希望透過辦理病人專家講座及線上學習平台課程提供更多的健康資訊以供病友參與健康政策，提升參與健康政策之專業能力。
設立”EmpowerPatient360”平台的精神是參考歐洲病人治療創新學院（European Patients’ Academy on Therapeutic Innovation, EUPATI）所創立的線上課程。EUPATI成立之目的是培育病人專家，提升病友或病友代表參與醫療議題之相關政策的能力，以改善病友和其他利害相關人獲取醫療資訊並減低病人代表參與醫療衛生健康政策的專業落差。EUPATI的成員主要為歐盟國家，組成多元，具有公、私協力夥伴關係（Public-Private-Partnership），包括病人、病人代表、醫療專業人員、學術研究者、政府機構和藥品製造商等利害關係人。EUPATI在2012年間先是以IMI的創新計畫專案（IMI-EUPATI project）開始執行，該計畫持續至2017年，再由歐洲病友論壇（European Patients’ Forum, EPF）執行，至2020年8月EUPATI才正式成為一獨立的非營利基金會組織。
活動開場先由蒲若芳老師致詞，她提到，病人參與的活動，其主體與角色一直都是病人。她自己只不過是在全癌連秘書長的規劃下，盡自己棉薄之力促成而已。只要病友有需求，在能力允許的範圍之下都非常願意協助。規劃病人專家培訓課程也一直都是智慧病友領袖學院的宗旨，身為院長，非常願意以吉祥物般的歡樂心情帶給大家充滿智慧的醫療專業知識。全癌連在各利害關係人的支持之下，可以把EUPATI作為典範，創立一個屬於臺灣自有的病人參與培訓平台，是一件重要的里程碑。臺灣的病友參與之路一路走到現在的狀況，是經過許多人的努力。未來，也將繼續以「賦權」、「賦能」及「合作」為使命，和大家一起往前走。
 
貳、與會專家經驗分享
此場活動，邀請健康效果暨醫療科技教育聯盟楊雯雯秘書長（亦為輔仁大人學數據科學中心研究員）分享「HTA在臺灣的演進及發展，以及病人於其中的角色」，楊秘書長分享臺灣HTA制度及病人參與之各階段演進史。多年來，她亦協助病友代表在共擬會舉辦前，就共擬會之議案進行解說，以利病友代表在參與共擬會時可以有足夠的基本參與知識瞭解每個議案的狀況。她提到健保署、被保險人、投保單位、醫療服務提供者、藥物許可證持有商等所有利害關係人要互相合作才能往前，就像運動場玩兩人三腳遊戲一般，需要大家一起合作才能往前邁進，而不是只遵從單方面的要求。我們應該想想HTA是一個單位？是一系列給付相關流程？是一套評估方法？到底HTA是什麼，包含哪些，再想如何在其中納入病人的聲音，因為病人專家可以是顧問、可以是共同研究者、可以是教練、可以是教育訓練師，病人會很多事，但是徒具形式的參與（tokenism），沒讓病人真正融入諮詢和審議工作團體的互動中，就會是一種倫理問題。最後她建議政策主管機關，對於病友參與一事，應其制度化，並保有病友參與健康政策的彈性空間，促進平等對話及參與的機會。
關於病友代表參與共擬會的經驗，邀請臺灣病友聯盟吳鴻來理事長就特材共擬會及癌症希望基金會嚴必文副執行長就藥品共擬會之實際參與經驗進行分享。吳鴻來理事長在二代健保推行時期就開始參與病友相關議題的工作，本身也是腎臟病友，她以參與特材共擬會為例，認為在參與過程中，會議過度聚焦在「財務」議題的討論，醫界代表著重在醫院之管理成本上做討論。此外，特材類產品往往面臨納入健保之價格太低，導致廠商不願意納入健保，或供貨不足而斷貨的問題。再者，中央健康保險署雖設立「新藥及新醫材病友意見分享平台」供各界填寫，然，特材類之產品不易蒐集到病友經驗。雖有平台，但真正呈現到共擬會手冊中之病友意見案有限。而特材類議題及參與之專業知識門檻較藥品類高，特材產品也較複雜，確實有參與之專業不易的問題。她更以2016年參與共擬會為例[1]，分享第一次進到健保署以病友團體身份參與共擬會的狀況。當時，署方安排病友團體至其他小會議室，以視訊轉播方式觀看共擬會實際開會狀況，但當日進入會議室後，僅能透過螢幕持續觀看一個黑色的畫面，她形容並不是電腦或畫面當機，而是當時共擬會議現場，因有代表反對病友團體觀看會議向署方提出異議，當時與會代表對於是否開放病友團體觀看開會狀況之意見分歧，該場會議因無法取得共擬代表的共識，導致該次會議流會。她描述，當年在健保署小會議室實際看到的就是一個黑色的畫面。這是她第一次參與共擬會的經驗，也反映出病友參與之路，一路走來的艱辛。
癌症希望基金會嚴必文副執行長則以參與藥品共擬會之經驗提出許多建議，她認為，病友參與健保政策一路確實艱辛。主管機關雖然陸續在2015年開增設「新藥及新醫材病友意見分享平台」，但促成病友至平台上填寫經驗，以利主管機關有資料可以反應在共擬會手冊之中並不是一件容易的事。他們致力於病友意見的蒐集教育工作已經有很長一段時間，過程中必須主動以「橋樑」的角色，協助轉譯主管機關所需要的資訊，這些轉譯過程的辛苦都是病友團體努力而來的。病友意見是「病友共擬代表」參與共擬會時很重要的一項「武器」。她以「子彈」一詞形容，病友代表在共擬會上必須要有子彈才有辦法幫病友爭取藥品納入給付。而子彈就是病友提供的建議。各病友團體過去以來一直致力於「系統性方式」蒐集病友證據，為的就是這個目的。她更以參與四年來的經驗提出建議，認為，病友意見的證據可早於共擬會開會時，因現階段主管機關的決策會議尚有「藥品專家諮詢會議」，倘若病友意見可以在此階段就納入給專家參考，較有助於反應病友的意見。但提前到專家會議的階段也代表著在議案時程安排的緊縮問題，此點也是挑戰。此外，病團是否可以也在此時找到提供使用該藥品經驗的病友，也存有某種程度的難度。畢竟現在蒐集到的資料，往往都是病友希望藥品可以納入給付的「期待」，大部分病人還未有實際使用到該新藥的機會。此點反映出病人寫的是「期待」，而「期待」的證據是否等於病友使用經驗？再者，若真的有機會讓病人專家參與專家會議，病人專家是否有足夠的經驗與之醫藥專家對談，這些都是當前在病友參與之路上必須要思考的問題與挑戰。
EUPATI的國際網絡倡議專家-Sarah Bernier則分享歐盟病人專家培育及病友參與之經驗，她介紹EUPATI的組成，並分享目前EUPATI網站上公開的教育訓練課程（Open Classroom）。目前公開的訓練課程共有7個模組，另一個為課程的導引介紹。EUPATI的病人訓練計畫來自世界各個國家，參與病人專家培訓課程的人員也遍佈全球。目前病人專家培訓課程已開至第7期，完成培訓的人員也會獲得證書。他們以歐洲為視角出發，提供免費的公開病人參與健康政策的課程，課程適用任何病患觀看，藉由廣泛的分布提出更具代表性的病友參與為視角的證據。很高興臺灣的智慧病人領袖學院可以加入EUPATI病人培訓的一員，對於這樣的合作，感到欣喜，也代表EUPATI所倡議的病人專家可以擴展至亞洲地區。她同時也分享EUPATI製作的病人參與的路線圖，該路線圖是EUPATI欲提供給參與病人課程時查閱的路逕地圖，可透過該地圖的指引，一步步瞭解自己所要查閱的課程資訊。

參、主管機關未來之健保政策規劃
過去一年以來，從石崇良署長上任後，健保署持續針對健保藥物收載等制度提出許多新政策，新政策代表新變革，而成立臺灣HTA專責中心更是當前健保署主要的任務目標之一。代表健保署出席開台啟動會議的是藥審及醫材組黃育文組長，她在會上分享當前健保政策的各項新措施，包含在病人參與之路上，健保署所做的規劃與展望。她提到，健保署認為當前成立「健康政策與醫療科技評估中心專責辦公室」（Center for Health Policy and Technology Assessment , CHPTA）可以協助健保署緩解公文程序的效率。透過所謂低度的公權力的轉移，讓專責單位可協助主管機關處理更專業的業務。未來，納入健保給付的主要公權力仍在健保署中，專責單位法人化後，從業人員可互相聯繫，業務往來可更密切。她說明成立國家醫療科技評估中心的目的有三，在於提升專業量能、人才彈性運用及交流合作的深耕。

肆、立法委員對病人參與之期許與勉勵
出席平台開台儀式會議的陳昭姿立法委員表達，蒲若芳老師於會前邀請她參加智慧病人領袖學院「EmpowerPatient360平台啟動-病友賦能與賦權，成為合作夥伴」的開台儀式，她馬上就答應了，因為，蒲老師是當前醫療科技評估領域中她少數肯定，且敬佩的專家。再者，只要有與病人議題的相關活動，她也會義不容辭的出席。她曾經在2015年至2022年擔任過共擬會的主席，非常瞭解共擬會的運作，病人參與之路如何走到現在，她也感同身受。她提到，在擔任主席期間，沒有動用過一次表決權，主動讓病友代表在會上發言，且不限制發言時間，算是一個讓病友代表可在會上全力表達訴求的主席。她瞭解在這體制之內，每個人都是生命共同體，她不太以「利害關係人」稱呼，喜歡以「命運共同體」表達在這個體制中，大家都是一樣平等的想法。也基於這樣的理念，在健保政策這條路上大家都有貢獻。她尊重每一個生命，希望往共融及一起承擔責任的態度去面對。她同時也提到幾個未來在健保政策路上欲執行的方向與想法：




從石署長上任以後，提出許多健保政策的執行項目，其中有關讓病友代表可以正式身份參與共擬會，由現行的列席代表改變為正式代表。此項是石署長答應的政策承諾，未來將會緊盯這項政策承諾。
擔任立法委員，是站在監督的角色上盯緊每一個預算的執行及使用狀況，對於預算編列有所要求，是為了監督，而不是阻擋，希望病友也瞭解，是基於當前對於政府如何有效的使用全民的每一毛錢，做好立委監督的角色。
CHPTA的運作，在於如何「運作」，協助政府在專業上提供政策建議，這才是關鍵的問題，未來也會緊盯國家醫療科技評估中心的規劃與執行方向。主管機關如何與CHPTA合作，誰該做什麼要講清楚，責任在哪裡都要切割清楚？
希望健保藥物收載程序可更透明化，在決策過程中如何透明化，包含涉及的「議價」過程，在朝制度推動透明化過程，產業界也要一起承擔。大家是為了推動透明化而努力的。
未來，朝共擬會可以直播方式舉行，以現行的立法委員為例，其質詢過程皆公開給全國人民收看，何以共擬會不可直播？在政策上必須要為自己講的話負責，將繼續要求主管機關朝此方向改變。
「資源預算有限」的問題是總統或更高層次長官要去處理的問題，不是一個主管機關的科長或組長要處理的。健康投資的問題是總統的問題，是行政院長或部長的問題，不會責怪到一個主管機關的組長或科長，請承辦人員不須擔心給自己過大的壓力。
很高興智慧病人領袖學院開設病人專家平台課程，感謝每一位參與的老師，對於病人賦權與賦能感到驕傲，能與歐盟體制的EUPATI合作，更是病人參與的一項重要里程。




​​​​​​​伍、結論
過去以來，不管是「健康效果暨醫療科技教育聯盟」亦或是「輔仁大學醫學院數據科學中心」，對於臺灣醫療科技評估之病友參與健康政策，皆提供相關病人參與之建言。我們研究團隊從參與醫療科技評估以來，皆不斷強調從事公共政策的人須扮演「橋樑」的角色，並致力縮小政策在推行過程中，可能會產生落差。從二代健保推行以來，「審議式民主」的理念一直存在於我們心中，在民主制度推行的過程中，專業落差帶來的政策鴻溝必然是公共政策執行者需解決的問題。我們不斷強調，病友參與高度專業的醫療議題，有其一定的難度，也因此，我們致力於創建平台，以無給職的方式分享醫療科技評估相關的基礎，目的就是希望在各種高度專業討論的醫療會議裡，落實平等及資源有效分配的理念。
醫療科技評估制度本身就是一項系統性的工具，其發展的用意也是為了妥善有效的為有限的資源提出分配的建議。因此，資源有限的問題，醫療科技評估的從業人員，是最應該感同身受的人員，因為醫療科技評估制度之所以存在，就是為了解決資源分配的問題而來，所以「資源有限」從來都不是管理上的藉口。再者，臺灣的病友參與健保決策一路，是許多病友團體努力倡議而來，促成許多政策一步步往前，並成為可能。以2024年的癌症新藥基金為例，更是病團們努力倡議希望可讓健保藥品提早納入給付，真正達到新藥可近性，並提高國家對臺灣的投資。加上，癌症希望基金會過去以來，不斷在縮小病人證據上的轉譯，讓共擬會手冊中的病人資訊可以有更清楚的病人經驗資料呈現。這些轉譯的工作，也是病團們努力不懈而來的。他們的努力促成主管機關在病人參與之路上，可以配合主管機關的要求，讓主管機關運行順利，讓更多的臺灣病人資料呈現，才能在國際的醫療科技評估會議裡，表現臺灣在病人參與之路的成就。這些過程付出的心力，並沒有像主管機關所謂的因政府資源及經費有限而怯步。倘若，政府計畫的預算可以在規劃病人參與之路上做些改變，也許效益會比現行的運作更加良善。政府做不到的事，有沒有可能讓民間來？這也是何要要促成公、私協力的原因。
成立專責單位的目標是什麼？專業才是關鍵。不是轉嫁行政效能不佳的問題至另一個單位（委託外包單位或低度行使公權力的單位），而是為了協助在專業問題上，作為主管機關的專業領航員。我們拒絕以代為協助處理行政業務、效能或人力不足的問題作為成立一專業機構的理由。對於專責單位未來可在專業上提供何種協助，其職掌與課責必須清楚。也拒絕有讓利害關係人求助無門的狀況，平行送審制度推出一年，產業界對於遇到問題該問誰，感到求助無門。在兩個單位之中或多或少都遇到過，不知道誰可作主的情況。
不管是英國的國家健康與照顧卓越研究院（National Institute for Health and Care Excellence, NICE）亦或是歐加澳其他醫療科技評估組織，對於HTA的審議過程及病人參與皆有其詳盡的流程與規責。評估（assessment）與評價（appraisal）的那條線「涇渭分明」，我們期待的專責單位，未來必須把這些價值與課責說清楚。
臺灣的醫療科技評估病人參與之路，隨著二代健保的推行，一路走到今天，過程不易，在藥品使用的可近性上，受限資源及國家財務的因素，要讓新藥納入確實非常不容易。感謝，每一個政策執行者，願意在「改變有限」的情況下，一步步的往前邁進。投資臺灣的健康環境，仰賴每一個生存在此的臺灣人民。我們體諒主管機關的辛苦，也期許，公共政策之路上，仍有許多公私協力及合作的可能，解決問題的路徑從來都不是只有單一選項，也絕非仰賴某一單一組織。
-----------
後記
每一次參與秀惠的活動，總是會聽到一個聲音「這是我們某位病友幫忙製作給大家的點心」。猶記，某一次錄完線上課程影片後，秀惠秘書長以其熱情的聲音說「燕淑老師，這邊有我們病友自己做的蛋糕跟麵包，妳要不要吃，那個誰誰誰，快點去切蛋糕給老師吃」。這些日子以來，在病友參與的這條路上，我好像也被救贖了。不管是跳日本舞的仕女們，或者是幫忙錄影準備前的梳化老師、吉祥如意的瑞如，或是全癌連那些我不知道名字的工作同仁。他們切切實實的在這條路上，一起無私的付出行動，帶我們到另一個未知的境界。他們的笑聲改變了我對病人只有一種顏色及一種聲音的看法。那些穿著日本服飾跳著日本舞的仕女們，還有無數次聽到的誰誰誰做的麵包，都讓我們瞭解到，在人生的這條道路上，做什麼都要有「溫度」。期許，在公共政策路上，我們都能做個有溫度的人。讓臺灣更好。


 
參考資料：


「參與醫療科技評估的基本知識－以歐洲病人治療創新學院（EUPATI）之病友參與課程為例」。https://hottea-asia.org/8660/
從裡面走到外面-臺灣病友團體參與藥物收載給付決策之路。https://hottea-asia.org/8550/
智慧病人領袖學院_EmpowerPatient360學習平台

https://tipa.teaches.cc/category/all

 

[1] 註：可參閱2016年4月舉辦之第19次「全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議」紀錄




 

　壹、緣由
二代健保推行以後，公民參與的「審議民主」（deliberative democracy）精神融入至《全民健康保險法》，進一步帶動社會參與的意識。當代公民對於參與公共政策的態度在行動上轉向積極，行動不再受限政府於單位習以為常的自上而下（Top-Down）模式，而是傾向自下而上（Bottom-up）的行動模式。公民團體亦會主動結合不同利害關係人或其他同類型的組織合作，形成公私協力夥伴關係。

近幾年，公民參與意識逐漸抬頭，相關團體或病友組織在參與健保政策面的議題上投入了許多資源。不僅持續宣傳並推廣各項健康資訊，還舉辦相關培訓課程號召更多公眾瞭解健康政策決策的參與機制。與二代健保初期相比，公民在健保政策的參與意識上已有顯著的提升。而近期由病友團體推動的「百億癌藥基金」倡議政策，就是由一群病友團體組織號召相關利害關係人參與，進而引起立法及行政部門關注。由此可見，公民或病友組織在參與健康政策的積極性和影響力早已不可同日而語。

在政策推行的過程中，每個時期的管理者都希望解決當時候的問題。以健保新藥收載制度為例，早期健保藥物收載制度中的病人參與歷程一開始僅能以階段性的方式達成。所謂階段性的方式係指，2013年二代健保推行時，雖然法條上保障公民參與的機會，但在行政管理上並沒有一開始就設立讓病友參與健保收載給付程序的流程。健保藥物收載的病友參與制度之路，是在社會風氣及政府調整機制與作法的轉變下逐步走到現在的階段（階段性的導入相關作為）。2015年中央健康保險署增設了「新藥及新醫材病友意見分享平台」；2016年公告「全民健康保險促進病友參與藥物納入健保給付決策作業要點」，這才真正賦予病友參與健保給付決策的正當性。然而賦予參與的正當性後，在執行及運作上仍有很多的進步空間，比如在機制設計的優化或是縮小參與者對醫療科技評估知識之專業不對稱。

公民參與的思維會隨著當代的社會風氣與價值而轉變，以醫療衛生健康政策而言，健保財務的資源問題與健保永續極其相關。隨著健保財務資源有限，加上高價之新科技醫療技術、產品的開發、尤其是數位醫材產品的導入，這些新技術的產品反映了健保面臨「永續」的問題。醫療技術或醫藥品能否納入健保收載給付受整體財務資源影響，進而影響病友使用醫療技術（醫藥品）的可近性問題。可近性的問題也會引起公民對健康政策未來發展及走向的關注。

雖然民間社會在參與健保政策上的風氣已與往年不同，但公民或是病友團體在參與醫療衛生政策議題時，先天上仍屬於「權力弱勢」的一方。依照世界衛生組織（World Health Organization ,WHO）的社會參與概念，參與較弱勢的定義可泛指公眾的社經地位、背景、參與時間及參與能力等條件。因此，在設計參與機制時，有必要考量權力弱勢的問題。無論公眾在參與政策議題上受限多少弱勢的問題，參與能力卻可以透過學習的模式縮小參與過程中其知識的不對稱。因此，不管是政府管理部門，或是私部門組織，在公民參與政策之路上，可以在參與過程規劃相關訓練課程，以縮小參與過程中的資訊及參與能力不對稱問題是必要之善。

臺灣的醫療科技評估制度發展近已15年，在病友參與的制度設計上，建議必須調整過往習以為常的設計思考（因命令要求要做，所以做）。雖然公民參與議題在公共管理上仍受限於參與能力及權力的因素，但在制度流程設計上，若能提早理解並因應這種限制，有助於落實WHO強調公民參與的價值。WHO認為COVID的危機加深了社會參與的重要性，透過公民或社區回饋的意見，有助於管理者修正並推動衛生政策，這種思維也算是當代從實際的COVID危機中學習到的一種普世價值。

為了讓投入健保給付制度領域的人們（尤為一般社會大眾、公民或病友）瞭解何謂「醫療科技評估」，本文參考「歐洲病人治療創新學院」（European Patients’ Academy on Therapeutic Innovation，簡稱EUPATI）的訓練課程架構，希望藉由該課程的系統性思考方向，概要性的簡介參與此領域的相關知識。其次，在歐洲共同體的架構下，歐洲國家中具有「醫療科技評估」的單位皆會分享相關的方法學。在歐盟體制內，這種分享被視為是一種正向且必要的經驗交流。EUPATI融合這些經驗後規劃一系列的參與課程，並致力於培養病人專家，其方向也有助於我們參考。
在臺灣，探討公民或病友參與健保給付決策議題時，往往將重點放在病友代表有幾個席次可參與決策會議，卻沒思考過，如何將重點參與知識層面的訓練上。雖然健保署委請外部單位必須在召開「全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議」前舉辦會前會，但流於型式的會議導向，加上屬於非面對面的視訊會議，往往無法實際理解參與者對於醫療知識的理解程度。各界在探討所謂病友參與健保給付決策前，應先思考在訓練的課程上，如何設計出一套有系統的課程，以縮小參與過程中需要的醫療專業知識能力落差問題。提升公民和病友在醫療科技評估中的參與能力才是訓練的重點。
　
　貳、EUPATI簡介

歐洲病人治療創新學院（European Patients’ Academy on Therapeutic Innovation, EUPATI）是由不同利害關係人組成的獨立非營利單位，成立目的是培育病人專家，提升病友或病友代表「有意義的參與」醫療議題（藥物研發或納入給付）活動，以改善病友和其他利害相關人獲取醫療資訊達到參與醫療衛生健康政策的能力。EUPATI的成員主要為歐盟體制的國家，組成多元，具有公、私協力夥伴關係（Public-Private-Partnership），包括病人、病人代表、醫療專業人員、學術研究者、政府機構和藥品製造商等利害關係人。因為多元的成員組成性質，讓EUPATI可以從各種角度去思考藥物研究和開發中及進入決策前的各種問題，確保病人的需求和觀點得到充分的考慮，並有機會參與及影響決策過程。

EUPATI成立的過程可先從歐盟建立「創新藥物計畫」（Innovative Medicines Initiative , IMI）說起，IMI起源於歐洲創新藥物技術平台，該平台得到了歐盟委員會第六研究框架計畫的支持。EUPATI在2012年間先是以IMI的創新計畫專案（IMI-EUPATI project）開始執行，該計畫持續至2017年，再由歐洲病友論壇（European Patients’ Forum, EPF）執行，至2020年8月

EUPATI才正式成為一獨力的非營利基金會組織，地點設於荷蘭，正式名稱為「Stichting EUPATI Foundation 」（Stichting為荷蘭語，為具有公共利益組織之意涵）。
EUPATI因屬公私協力合作夥伴關係的組織，除與利害關係人維持合作之外，亦與歐洲各國家的衛生委員會、監管機構（包含歐洲藥品管理局European Medicines Agency, EMA）和國際醫療科技評估學會（Health Technology Assessment International, HTAi）等組織合作。自設立以來，EUPATI持續投入歐洲計畫（European projects）的相關倡議活動（IMI、EIT Health、Horizon 2020、EU4Health），這些活動的終極目標皆為持續對病友或病友團體代表進行各種藥物培訓的訓練。這些培訓內容涵蓋：提供EUPATI病友專家（EUPATI研究員）的觀點與意見、為計畫聯盟提供量身定制的參與培訓、透過EUPATI平台讓各國家的參與者參與培訓課程，及透過EUPATI多元的利害關係人傳播網絡計畫開發病患參與的培訓課程。


　
　参、EUPATI之醫療科技評估課程架構
EUPATI的訓練課程依領域做分類，使用者可選擇自己所需要的議題，若想瞭解取得藥證階段的知識，則可選取藥品研發階段、臨床開發、法規監管單位類的課程。EUPATI的醫療科技評估訓練課程總共分為六個單元，在參與課程前必須先理解藥品取得查驗登記的流程與納入收載（准入）的制度不同。以臺灣為例，藥品在申請納入我國的健保（即所謂申請健保給付），需要先取得食品藥物管理署（TFDA）核准之許可證。在管理上隸屬兩個不同行政部門，藥證取得的管理機構為食品藥物管理署，納入健保給付的管理機構則為中央健康保險署。在進入相關議題前須先有藥證法規及准入法規兩者分屬不同管理部門的概念。雖然EUPATI的課程屬於歐盟體系下成員所分享的參與知識，但在課程類別上，亦以此兩個法規管理的邏輯進行分類。

本文旨在說明病友在參與健保藥物收載過程的知識領域，故僅就EUPATI中的「醫療科技評估」課程架構提出重點摘要，並適時融入我國國情進行思考。而關於數位醫療的相關知識，EUPATI將其獨立為一單元。考量未來數位醫療產品也有收載納入及醫療科技評估的需求，有關數位醫療的醫療科技評估知識體，或許未來我國在設計此類課程時也可納入整個醫療科技評估單元中一起思考。



　一、衛生健康及科技評估基本概念介紹
為利參與者瞭解未來所要參與及投入的領域，在進入課程前應先就衛生健康及科技評估做簡要的基本介紹。概念性的課程介紹有助於參與者瞭解所要參與及學習的健康領域，以利進到更深入的課程前，就有足夠的常識理解這個制度中的相關知識體。規劃者在設計課程前必先拋棄自己的本位立場，即便是對這個領域的議題非常熟悉，也應把自己視為是一個常民、第一次參與課程時的角度進行思考。完成基本課程的說明之後再帶入主題。接續再就「醫療科技評估」在衛生健康系統中的作用、「醫療科技評估」關鍵定義、指導原則、主要用途、「醫療科技評估」機構和監管（藥證法規）機構之間的差異、「醫療科技評估」決策的原則及程序的權利、「醫療科技評估」委員會（決策會議）的組成，包括病友參與之基本概念。不同國家的運作體系也有不同的管理原則，在第一單元中也闡述在「醫療科技評估」的體系下是要協助衛生體系（管理者）解決什麼問題？如何以「醫療科技評估」的觀點支持健康衛生管理者做衛生政策的決定？在整個決策過程中當然也必須說明「醫療科技評估」是為誰？為何？及為什麼要做評估的種種疑問。這些概念性的定義及原則是EUPATI在設計病友參與醫療科技課程的第一步。

　二、醫療科技評估的機構與原則
對健康體系及評估科技有基本的概念後，則可就「醫療科技評估」的知識領域做更深入的介紹。包含「醫療科技評估」機構的職責範圍定義，因其職責及範圍會影響到執行的流程，甚至包含機構如何與決策者或決策者以外的單位互動。因此，流程機制、透明度及外部人員參與等流程，都視為是「醫療科技評估」的基本流程。這些流程之所以重要，在於「醫療科技評估」是基於協助政策管理者提供科學證據以利支持決策，在做為「證據與政策制定之間的橋樑」角色，其有制度的流程就顯得相對重要。另外，在進到「醫療科技評估」的知識體中，在做為評估者（Assess）的身分與決策者（Appraise）身分不同；在評估與決策過程中，公民可參與哪個部份，及公民參與對於決策決定產生什麼樣的影響，也都是這個流程課程設計的重點項目。這也是為何國際「醫療科技評估」組織對於在成立初期，用了許多時間把流程講清楚的原因。基於想幫政策管理者解決什麼問題，所必須先「定錨」的目的。此外，這階段的課程設計，因強調「醫療科技評估」的角色，所以與藥商之間的關係，也是流程透明度中需要闡述清楚的。EUPATI認為「醫療科技評估」存在的目的並不是對抗廠商，而是以強而有力、負責任的方式讓利害關係人瞭解並參與。

以臺灣在2008年至2012年間推動「醫療科技評估」事務初期為例，為了讓各界瞭解「醫療科技評估」是如何協助健保收載案件之評估，曾舉辦多場利害關係人的說明會向產業界宣導該單位存在的立意。當時，產業界也曾對於臺灣是否需要有「醫療科技評估」制度感到憂心，擔心它的存在會不會變成是申請健保給付流程中的另一種阻礙？為了消弭這樣的擔憂，當時期的「醫療科技評估」組織與健保局用了很多的時間辦理說明會去回應這些疑慮，後才取得利害關係人的共識。可見，不管在哪一個國家成立「醫療科技評估」單位，或一個執行多少年的「醫療科技評估」組織？在各種運作機制與流程上持續的保有透明度，並向利害關係人說明清楚是一件重要的事。

「醫療科技評估」存在的重要價值是產出的評估結果作為決策參採的證據，所以在流程上及完成的評估結果，其資訊的專業性及正確性影響之重可想而知。設計上必須先確定其「職權」（Remit），包括組織與政府的關係、運用在哪些健康政策議題上或研究上、第三方（如病友）如何參與？透明流程及課責度如何、如何分析評估及評估的方法（要作哪些價值要考量）、其評估後需要哪些專業領域的專家組成委員會、決策者對資源配置的想法、決策程序、決策結果、結果後的資訊傳遞（如給付在哪些族群、給付範圍、時間）、結果被政策採用後對民眾造成的影響及影響的衡量標準。這些都是「醫療科技評估」要考慮的部分。
理解有關HTA的組成及原則（HTA Bodies and Principles）是為進入該領域前須先有的概念。當然，這些原則也是為何各個國家在成立醫療科技評估這樣的組織前，會先思考的概念性問題。著名的HTAi機構也開宗明義的強調，「醫療科技評估是一個由多元學門進行健康系統性評估。」

　三、醫療科技評估的研究方法學（量、質性研究、病人報告結果、健康生活品質）
醫療科技評估的目的是為了協助決策者並提供有關健康科技引入後，其在短期及長期上帶來的效益。此評估過程中會考量哪些價值及證據以便支持決策。因此考量的證據就不能僅依靠製藥公司提供的證據，它需要一個有系統的科學方法及相關專家支持。對於「醫療科技評估」知識領域中的臨床研究數據、成本效益分析等相關方法學就顯得重要。不同「醫療科技評估」組織國家對於價值的考量也有不同的觀點，歐洲的「醫療科技評估組織網」（EUnetHTA）就提出了九個核心價值，健康問題、技術描述、安全性、臨床療效、成本和經濟評估（成本效益）、倫理分析、組織、社會及法律層面的觀點作為證據思考方向。EUnetHTA將前四個領域的評估定義為「相對有效性評估」（相對療效），在臺灣的評估報告中泛指療效評估的證據，意思是指新技術或新納入的藥品與現有治療方法進行比較。

申請藥證與納入健保給付，兩者探討的療效證據觀點不同，在醫療領域中的專有名詞定義以有不同的思考模式。如，探討Efficacy（功效、效能）及Effectiveness （效用/有效性），這兩字在中文字面上的語意有相似的意涵，但在「醫療科技評估」證據觀點上，這兩者之間要納入考量的方法學與觀點就不同。效能（Efficacy），是指在理想的實驗室或臨床試驗環境中，對藥物能產生多大的預期效果測量；有效性（Effectiveness）則是指在實際的臨床實務中，一種醫療科技能產生多大的效用。

過去幾年，在健保「共同擬訂會議」中，就有參與者對於Efficacy（功效、效能）及Effectiveness（效用/有效性）有不同的認知意見，因此開會過程中就會提問出已獲得藥證證明的藥品，為何還要探討療效的問題。這就反映了其缺乏對醫療科技評估方法學的基本常識。在「醫療科技評估」評估過程中，強調新治療技術與原有治療技術效果的相對療效及相對安全性之比較性，因此在比較品的選擇上會是一大考量。可見對於一個字的認知不同，就會在決策衡量，下決定的那刻產生不同的想像。

醫療科技評估的過程仰賴收集而來的資訊及數據，以便決策者或相關利害關係人瞭解那些被收載的新技術為何值得採用，因此，證據就會牽涉到其引用的資料來源的相關研究。這些證據建立在量性與質性研究方法上，也是進到此知識領域中必須要瞭解的概念。

量性研究涉及量化觀察及測量的結果，所謂定量數據是來自客觀測量的數據。實驗是科技評估中常見的一種定量研究，通常採用隨機對照試驗的形式，目的是在衡量新技術與其他治療方式相比的效果。量性研究包括網絡統合分析、系統性文獻分析、及決策分析模型等（meta-analysis, network meta-analysis, modelling）。
質性研究屬於探索性的研究，是「一種系統性、主觀的方法以描述生活經驗並賦予它們意義的方法。」它的證據可以作為量性研究的一種主張。在有限的環境下，衛生政策要考量的觀點必須是整體社會需求，如有些單一、個別的信念或態度則無法反映整體社會的信念，而質性研究有助於評估者可以用更全面的觀點說明為何支持這個新科技技術。較常被大眾所知的質性研究包括焦點座談會、個人訪談和參與觀察方法。

在評估過程中，各種證據的來源會結合量、質性兩種研究方法一起考慮。目的是為了讓決策者有更充分足夠的資訊。除了定量與定性研究方法之外，在評估過程中也會參考病人報告的結果證據（patient-reported outcomes, PRO），因為這些結果可以輔佐在臨床證據上無法獲得的疾病治療觀點。PRO的結果是為了做為可供計算的值去呈現證據的強弱，因此，測量方法、工具都需要做概念化的梳理及界定。

另外，在「醫療科技評估」的觀點中，有幾個常用的專有名詞，這些都是為了作為經濟評估過程中會使用到的方法。如：病人的健康生活品質（Quality of Life）它是一種作為支持決策參考的證據計算方法。健康生活品質的結果較常是以問卷調查的型式進行測量，這些測量的方法所引導出來的結果都是為了作為經濟評估的相關證據。

「健康品質調整存活年」（Quality-Adjusted Life Years, QALY），它是一種同時考慮了存活年數及健康生活品質的健康效果指標。計算治療對患者生活可能產生的影響，如在使用新技術治療後，存活期延長與患者生活品質數值。QALY通常會使用在「遞增成本效果比值（Incremental Cost-Effectiveness Ratio, ICER）」的計算，ICER的計算方法是將新藥多花的成本除以多得到的健康生活年，以得出的數值。其概念是「比起原來的藥物，以新藥治療，每多得一個QALY，須增加多少成本」。有些國家會參考ICER的決定是否給付，但考量ICER時，必須思考國情及相關社會面向的價值。

在衛生政策決策中，藥物經濟學成為越來越重要的一門科學，它之所以重要在於現實環境的資源有限性問題，因此經濟評估所提供的證據就成了決策者的參考依據。「醫療科技評估」之所以被視為研究證據和健康政策之間的橋樑也基於此。提出評估背景和評估角度（即需計算哪些成本和效益）這些都是經濟評估所要考量的觀點。

規劃經濟評估方法學的課程，建議可使用一個案例進行介紹，透過實際的案例體會經濟評估過程中所要考量的觀點。此外，「醫療科技評估」要考量的價值除了經濟觀點之外，尚有倫理、社會及法律層面的價值。評估任何衛生技術所帶來的影響都需要反映衛生系統或社會中可承受的相關資訊。良好的分析需要使用來自各個學科的方法學、專家建議，另外那些作為評估道德、社會和法律影響的不同的價值也都可以列入研究方法的考量。

　四、病友參與「醫療科技評估」與決策
在「醫療科技評估」流程中，加入病友參與的回饋意見可以輔助決策者在決策過程中沒有思考到的觀點，因「醫療科技評估」強調公平、透明及負責任的流程。EUPATI認為，病友的意見可以在流程中發揮作用，因為「醫療科技評估」是為了提供綜合性的證據給決策者參考，同時也確保新技術有考慮到病友的福祉。每個國家的評估機構結構與程序不一，病友可檢查該國家內之「醫療科技評估」機構，其在流程設計上是否有相關病友參與的流程，以確保意見可以提供給「醫療科技評估」單位參考。

對於沒有將病友意見納入流程的機構，EUPATI建議病友團體可檢查有關病友結果和偏好的數據是否已被納入，以及這些數據在整體綜合評估中是如何被評估和權衡的，以確保其公平和代表性。病友團體也可以考慮如何開發或提供基於病友族群的相關研究供納入評估過程，並儘早的與當地負責「醫療科技評估」的單位進行合作，以確保病友的聲音和需求被公平地考慮，促進更全面和公正的評估結果。

許多「醫療科技評估」單位的流程並沒有考慮病友參與關鍵性的原則和實務的運作。如在決策相關的委員會中也缺乏了相關的病友代表參與的機制，包括在定義、評估和審查階段，都缺乏能夠理解整個過程並代表病友發言的人。國際的「醫療科技評估」機構，對於病友參與的合作一直是積極與廣泛的，如在HTAi的相關網站中，也詳列相關的病友合作的組織，這些組織至今仍持續的分享各種病友參與的資訊，包含如EUPATI這類的病人專家培育平台。

病友參與的價值，除了可提供獨特的經驗供作為評估參考之外，也有助提升將那些可能被忽略的特定族群的病友，藉由他們的參與改善或獲得公平的健康照護。除此之外，更可促進決策的透明度、可課責性和可信度。這種種因病友參與的相關性、公平性、平等性、合法性及能力建構等價值也與哈佛大學Norman Daniels提出的合理的課責（accountability for reasonableness）中的A4R有關，如公開性（Publicity condition）、相關性（Relevance condition）、可申辯性（Appeals condition）及可執行性（Enforcement condition）。這些價值的論述都是為了保障在醫療科技評估的過程中，每一個流程符合科學的程序。

在「醫療科技評估」過程中，病友參與的型式會視各國國情及「醫療科技評估」機構的組織而定，如我國的病友參與型式傾向自上而下（Top-down），由政府制訂相關參與的程序，病友只在部分流程之中可以參與，其可參與的程度較低，甚至可能也是政策決策成形後才有參與的機會。以現行的健保新藥病人參與流程而例，委託單位完成醫療科技評估報告後才進入「藥品專家諮詢會議」，意即，病友可參與HTA的階段是在專家會議開會達成初步的決策共識「後」，才啟動病友回饋的意見。病友參與的機會是在專家決策後至進入共同擬訂程序前。此外，開會過程中討論的相關資料，也需待共同擬訂會議結束後（往往為一個月後），才可在公開網站上看到開會資料。現行的運作狀況是否可以達到如健保法第五條所稱的「健保會於審議、協議本保險有關事項，應於會議七日前公開議程，並於會議後十日內公開會議實錄；於審議、協議重要事項前，應先蒐集民意，必要時，並得辦理相關之公民參與活動」之審議價值。現行的病友參與機制，在流程上缺乏整體系統性的思考；在參與型式上，病友也沒有機會直接參與，或有機會在適當的時機點提供意見和回饋意見，在運作型式上是屬於一種「有限制的參與」。

EUPATI強調確保病友參與過程可以由國家或是地方層面的方式建立，意即病友參與的過程若能透過政府確保有一個系統或程序，才能夠讓病友在評估過程中發揮作用。它提出幾個建立的步驟作為規劃的思考方向：


確認當地的「醫療科技評估」機構是否有方法和評估指南。
如果有參與手冊或方法學指引，檢查是否有病友報告結果、經驗和健康相關生活質量評估的方法。
確保病友在「醫療科技評估」過程中的不同方面有明確的角色。
幫助促進病友參與定義「醫療科技評估」問題。
確保使用明確和透明的流程進行資料收集和分析。
有助於參與病友提供相關數據的評估、解釋和分析。
參與制定「醫療科技評估」的委員會。
公眾諮詢期間提供反饋意見。

EUPATI認為近年來，部分「醫療科技評估」機構也將病友參與納入為應評估的項目之中，除原有考量的臨床相對療效及安全性、健康照護組織、經濟觀點之外再加入病友證據及病友參與的觀點，此四觀點被視為是「醫療科技評估」應評估的四大項目。雖然病友參與會增加其複雜性，但基於道德和體認民主的原則，政策制定者和「醫療科技評估」機構也越來越重視病友參與的必要性。

此外，病友參與也可在不同的層面產出貢獻，如：擔任董事會、委員會和工作小組的成員、確定「醫療科技評估」的潛在主題、設定主題的優先順序、儘早確定評估報告的潛在目標群體、確定要評估的健康結果和其他影響（經濟、社會等）、發展健康生活品質量表的工具（health-related quality of life, HRQOL）、參與審查外部組織/承包商提出的「醫療科技評估」提案或投標、向評估委員會提供專家意見、提交病友證據、幫助設計和準備友善的報告摘要、在病友群組和其他目標群體中傳播研究結果等貢獻。這些不同層面的參與也反映出，政策管理者在整個流程中，哪些可以讓病友參與的部分。
我們可以藉臺灣現行的藥品收載流程重新思考病友可參與醫療科技評估這整個流程之中的步驟。此外，補足並優化病友參與過程中缺乏參與的流程設計。尤其在決策過程中，對照病友的意見，其評估一致與不一致的部分應充分說明清楚。「醫療科技評估」評估的結果不僅僅只是為了作出決策，而是這個決策的目的是為了讓新的健康醫療技術[JP1] 可以被病人使用。因此病友參與的設計並非僅只是在決策被做出前，還包括決策實施後及其後續的相關研究。

　五、HTA相關法規簡介
依照EUPATI的課程設計，保留一獨立章節介紹相關的歐盟醫療科技評估法規（EU Health Technology Assessment Regulation, HTAR）。該章旨在強調歐盟組織國家會透過EUnetHTA相互聯繫，分享各國機構的醫療科技評估相關問題，包括方法學、流程等相關資訊。考量國情不同，若思考臺灣的制度，或許可在此章中呈現臺灣現行藥物收載相關法規。另外。有關歐洲組織成員所實施的地平線掃瞄（Horizon Scanning）也與我國實施的目的不同，或許可在此章節另述我國所推行的「前瞻式新藥及新給付範圍預算推估登錄作業及平台（Horizon Scanning, HS）」的簡要介紹。我國實施HS是基於對於健保預算的掌控，期希望藉藥品許可證持有廠商至健保署設立的登錄平台登錄相關資訊，掌握預期申請健保給付案的藥費，以作為預算編列的參考基準。

　肆、總結
學者Sherry Arnatein曾提出「公民參與階梯論」（a ladder of citizen participation），對於公民涉入決策權力的程度以階梯形容。公民階梯論共有八種程度，由低至高分別為之操弄（manipulation）、治療（therapy）、告知（informing）、商議（consultation）、安撫（placation）、夥伴關係（partnership）、授權（delegated power）以及公民控制（citizen control）等八種型式；前兩種屬於完全沒有達到公民參與的效果，第三種至第四種則有點綴的裝飾效果，最後後三種則具有公民權力上的程度差異。以我國現行的藥品收載給付決策流程來看，當前的病友參與略屬於裝飾程度的商議與安撫階段。

在《全民健康保險法》的要求下，雖有醫療科技評估報告中摘錄病人意見及病友代表可列席的參與空間，但真正進入到所謂「實質（authentic）的參與」仍有進步的空間。有效的參與追求的是真誠的參與目標，真誠參與的關鍵因素在於公共行政管理部門與公民兩者之間的關係有夥伴合作的關係。這幾年來，觀察當今的病友參與健保政策事務來看，其在行動力上已非難事，病友團體本身也挹注相當資源在行動上展現參與的決心，然在政府管理部門之中，尚未實質的進入夥伴協力關係。以現行的醫療科技評估報告需摘錄病友意見為例，管理部門雖設有平台蒐集病友意見，然在病友意見的登錄上，背後其實是有一些病友團體以作功德的方式協助轉譯政府的需求。意即，想要獲得可供醫療科技評估報告中作為有效證據的病友意見，其實是需要有穩定的培訓，而這些培育的事務多為病友團體各自努力進行。這也是為何近期以來，利害關係人在健保治理政策中不斷強調，在制度上，管理部門應企圖設計出一條優於先前運作的路，或者開啟優化改變制度的態度，才有可能在病友或公民參與路上達到真正有效、真誠的參與。
EUPATI作為一個非營業組織的病友參與培育平台，其運作模式也是依賴相關計畫支應。我國從建立醫療科技評估制度迄今，也是以委託計畫方式由非營利組織單位協助評估。或許，在病友參與事務上，管理部門也可思考以EUPATI的模式去籌建一個由政府支持的訓練平台。

瞭解公共政策的人都知道，在探討所謂的公民參與活動之前，要縮小參與者對醫療科技評估知識之專業不對稱（指參與的知識）不是一件容易的事。尤以如此具有高度專業的醫療健康議題，也並非只有常民不具備參與的知識能力，甚至一般具有一定程度的醫療從業人員也都有其他專業落差的現象。理解人非全能，並願意在公共政策上提供培訓的機會，才是保障公共政策的運作品質。

2024年9月4日至6日，蒲若芳老師（現為臺灣健康效果暨醫療科技教育聯盟的理事長及輔仁大學醫學院數據科學中心執行長）至泰國Faculty of Pharmacy, Mahidol University講授醫療科技評估主題之相關課程。Mahidol University為泰國一所綜合性大學，此次課程分享的對象為藥學院之博、碩班學生。蒲老師此行主要分享三大主題課程：醫療科技評估在臺灣的發展歷程、臺灣公眾參與及應用在決策的經驗（Patient involvement in HTA for policy decision making: Taiwanese experience）及真實世界資料在臺灣的應用狀況（Application of Real-World Evidence in Taiwan）。

有關成立健康效果暨醫療科技亞洲教育聯盟（Health Outcomes and Technology Teaching and Education Alliance, HOTTEA-Asia）[1]的構想來自於英國Glasgow大學的衛生經濟與衛生技術評估（Health Economics and Health Technology Assessment , HEHTA）Olivia Wu教授，她同時也曾經參與英國國家健康暨照護卓越研究院（National Institute for Health and Care Excellence, NICE）藥品評議委員會（Technology Appraisal Committee）長達十年的時間（一般一任三年，最多可連任兩次，但因人員聘任不及，被主席請託再延長一年）。她在2019年終訪台期間與蒲老師聊天時候講起，若在亞洲地區，尤其是台北，成立一個醫療科技評估的教育訓練聯盟，有助於促成亞洲地區HTA相關方法學的交流及亞洲地區相關HTA人才的培訓；於是促成亞洲教育聯盟課程的發生。期間兩人也邀請各國的好友加入，包括日、韓、美、泰等。然而礙於COVID-19疫情發生，在台北開課的規畫已成型，但課程一直沒有實現。直至疫後，Olivia教授與泰國的Mahidol大學的教授們提出可在泰國舉行HTA課程的構想。

Mahidol University藥學院近幾年來開授HTA學程課程，為東南亞（Association of Southeast Asian Nations, ASEAN）國家培育許多HTA人才，這些相關人才大部分是由東南亞國家聯盟當地的衛生部指派至Mahidol參與學習的人（有越南籍、斯里蘭卡、緬甸、及奈及利亞等國籍人員），他們在泰國受訓完成後回到自己的國家，建置相關HTA所需的基礎及方法，並把所學應用在自己國家制度上，在某種程度上是HTA的種子。2012至2015年間蒲若芳老師是促成的亞洲醫藥科技評估聯盟年會（HTAsiaLink）成立的元老之一。她提到，當年曾在HTAsiaLink論壇上投稿發表論文報告的學員，如今許多在其本國、Mahidol大學或是相關的HTA組織機構擔任重要的職位，並代表自己的國家成為國家的代表成員。蒲老師對於這樣的觀察特別有感，也為這些曾經參與過HTA課程或被HTA制度影響的學員感到開心。
HOTTEA的公開課程為一天半（9月5-6日），在公開課程前一天，Mahidol University藥學院邀請Olivia及蒲老師為其HTA學程的學生講授在英國及臺灣之醫療科技評估組織制度。來自越南、緬甸、斯里蘭卡、以及奈及利亞的同學們認真地聆聽，並問問題。對英國與台灣的各項措施有相當的好奇心。

公開課程除了學校師生可以參與之外，也有相當數目的醫師、及產業界人士報名參加。現場及線上共有70名聽眾，正符合當初的設計，規模不要太大，讓大家可以盡量參與。課程首先由泰國當地的講師，包括泰國的國家健康安全局（National Health Security Office, NHSO）[2]的代表分享診斷數據（Claims Data）的運用、泰國醫療科技評估組織（Health Intervention and Technology Assessment Program, HITAP）的研究員介紹創新產品、技術的發展和精準化醫療（Precision Medicine）。接續再由Olivia Wu教授及蒲老師分別就「公眾參與」及「真實世界資料分析（Real-World Evidence） 」之英國及臺灣經驗進行分享。

對於RWE的經驗，來自英國的Olivia Wu教授在上課前就提出一個重要的觀念，在流行病學及健康經濟學的領域裡（decision analytic modeling），資料分析的概念已經是這些知識領域中不可或缺且可能會經常使用的分析方法，意即就算沒有RWE這樣的名詞出現，這種資料分析的概念已經是流行病學或藥物經濟學相關學人們就會思考並使用。當前各國對於RWE的熱衷誠度算不算是一種舊酒裝新瓶的概念？在藥物經濟學的世界裡，在評估的過程中，本就有不可避免的不確定性存在，在不確定性的情況下，在做某些決定前，有必要去理解之所以執行的需求是為了協助確認什麼樣的證據？這裡有一種RWE用在哪一種情境下協助決策者做什麼決定的參考價值，也是政策評估過程中，大家在闡述一項新觀念時，必須先思考一項工具的介入，會對利害關係人產生什麼影響？全面的照單全收？或是在不瞭解政策工具用來解決什麼問題的情況下模仿它國經驗的情況下照單全收的納入自己的國家？在決策過程中是否有達到解決問題的需求？
對於Olivia Wu教授在分享RWE課程前就反問大家的問題，也值得我們思考政策工具在作為解決問題時的效益。RWE它是新的工具或是它其實本來就已經存在？以英國的經驗，RWE要思考的重點：

在臨床證據尚未成熟的情況下藥品快速被核准。
為了讓藥品快速進入市場，英國政府承諾提供更快速突破性技術和治療突徑的方法；
美國食品藥物管理局（FDA）發現，加速核准藥物並沒有顯著改善患者的治療效果，且通過常規方式被核准的藥物可能存有安全問題。因此，加速核准通過的藥物在被核准後，監控其後續結果以用來作為價格協商的參考資訊。
癌症藥物基金的挑戰，英國NHS開發系統性的數據收集監測系統，以瞭解相關癌症藥物數據的資料關聯性。
開發及投資健康資訊技術的基礎設施能力，並運用此方法開發其他治療領域，以發展更無縫接軌的健康科技評估方法。
2021年，英國政府宣佈提供3.4億英鎊資金，用以開發類似癌症藥物基金的創新藥物基金，重點關注在其他治療領域，包括罕見疾病和遺傳病。
不管如何，RWE的挑戰仍需要思考，資金、數據收集和報告、觀察偏差風險和分析方法。

臺灣的RWE經驗部分，蒲老師則提出使用RWE用在醫療科技評估中的時機，如納入收載程序時，其在相對療效、成本效益評估（CEA）、財務衝擊（BIA）等所做的相關評估，算不算RWE，甚至在談所謂的價量協議過程。此也呼應Olivia Wu教授問大家的問題，「RWE到底是新的或是原本就已經在使用的工具？」對於流行病學或經濟評估的學人們而言，在思考每一個評估路徑時，不是已經早就把RWE深入在自己心中做為思考的一種工具？蒲老師也以臺灣推動根除消滅C肝政策為例，當年「國家C型肝炎旗艦計畫辦公室」結合公、私協力，邀請相關專家建立C肝風險潛在地圖，並彙整全國相關C肝數據，以實際真實世界的資料運用在消除C肝這件事上，如藥物安全資訊與報導、個案監測資料、全國不良反應通報資料及C肝健保給付登錄資料（臺灣健保資料庫）。以此達到所謂的真實世界分析，算是臺灣健康史上重要的一項里程碑。

在「公眾參與」課程部分，Olivia Wu分享英國病人的意見如何作為HTA之決策參考。她在課程前提到，對於自己要如何分享公眾參與的經驗感到困難。Olivia Wu教授之所以會有這樣的想法在於，對於像英國這樣的體制的國家，以NICE的運作經驗，大家對於公眾參與的權利，其參與的價值已經根基在所有人的內涵之中了，因此，不會把公眾參與視為是「教育病人」。她也提到，病友參與權的觀念不是上對下的「教育」概念。該被強調的是一種「平等」的概念。她強調，英國NICE是一個獨立的運作單位，之所以強調它獨立是因為它不會介入決策的決定。能做決定是委員會（committee）。
她分享的在英國公眾參與的特性，有以下幾點值得我們思考：




有包容特性，提供公共參與的機會，會依據研究需求接觸相關的人群和群體。
有共同合作的特性，重視所有方式的合作，建立並維持相互尊重有效的關係。
有溝通的特性，使用簡單的語言及及時的溝通，這些溝通也都是參與計畫的一部分。
有支持及學習的特性，提供並推廣支持學習的機會，增強公眾參與研究的信心和技能。
有治理的特性，在每一個階段都有引入公眾參與的過程，研究、管理、監管、領導和決策階段都有納入公眾參與的治理特色。
有影響的特性，會透過識別和分享公眾參與對研究的影響並改進。


在臺灣健康政策中的公眾參與經驗，蒲老師則分享臺灣近幾年來健保政策之中之病友參與的過程，並以三個重大事件分享臺灣病友參與之路的成果。首先是罕見疾病基金會倡議-「罕見疾病創新治療及藥物給付建言書」，要求政府以平等的權利考量罕見疾病患者用藥的權利、台灣全癌連病友連線-智慧病人領袖學院，長期投入在相關醫藥知識領域的訓練課程及台灣癌症新藥多元支持基金的倡議。這三件由病友團體主動爭取，並逐漸影響政策管理者對健康政策治理的參與概念，算是當前臺灣在公眾參與之路上最顯著且讓人感動的事件。

促成此次在泰國大學舉辦的HTA主題課程，其最大的推手為Mahidol University大學的教師群們。透過Mahidol University的訓練規劃方式可以發現，泰國健康政策管理者對於HTA人才培育的用心。而大學也願意投注資源，尋找並邀請國際有名的HTA專家分享經驗，其作法值得我們思考。臺灣的醫療科技評估制度在創建時期，對於培育HTA相關人才一直有很大的願景與規劃，尤以2012年至2015年間的積極參與HTAsiaLink活動，透過亞洲區的HTA制度國家間的相互知識衝擊，讓亞洲區國家的醫療科技評估組織獲得絕佳的進步。當時參與的專家們對於亞洲地區的人才培育皆有功不可沒的影響力。那個時代培育的人才，如今也進入亞洲地區相關HTA單位工作，持續在健康政策上扮演這些重要的角色。透過蒲老師還有Olivia Wu教授的課程，也讓我們瞭解，國際的醫療科技評估之相關動態。期許，未來的臺灣醫療科技評估培育的工作，不管在哪一方面，應拋棄傳統型態的「上對下」的權力優勢模式，任何一方的利害關係人，即便是執行HTA的相關人員，彼此都該拋棄那種「被教育」的學習模式。
今年9月初，英國NICE的相關專家受中央健康保險署邀請來台，其分享的有關公眾參與議題時也強調，在英國，NICE的團隊會就委員會決策會議進行參與式的觀察，這些觀察的用意是瞭解不同參與者所需要的資訊，若有不足也會發展並思考一些客製化的課程去縮小參與的知識差異。我們對於所謂的公眾參與應該也重新打破傳統父權的權力思考模式，在治理面上滿足程序的正義還有縮小參與的不平等。或許，這樣的公眾參與之路，才是符合所謂的自由民主與平等的價值。


小註：


健康效果暨醫療科技亞洲教育聯盟（Health Outcomes and Technology Teaching and Education Alliance, HOTTEA-Asia）
NHSO是泰國之國家健康安全局，於2002年根據國家健康安全法成立的政府組織單位。主要的目標是確保所有人都能方便地獲得高效且可靠的醫療服務，並且能夠根據需要進行登記和獲得相關資訊。參考網頁：https://eng.nhso.go.th/view/1/Organization_Structure/EN-US









 

輔仁大學數據科學中心蒲若芳執行長（同時為社團法人健康效果暨醫療科技教育聯盟理事長）從2024年8月開始接任「智慧病人領袖學院」院長一職。「智慧病人領袖學院」是在2016年成立的一個病友參與健保給付政策之培訓平台。首任院長是由台北醫學大學醫務管理學系湯澡薰教授擔任，今（8月7日）蒲執行長從湯教授手中接過一只象徵性的三權之花，這隻花意謂著病友參與健保給付政策的三個權力，「參與權」、「知情權」及「平等就醫權」。兩位新、舊任院長也於會上分享卸任及上任心得。交接儀式結束後才開始進入「健保協同商保，如何行？」座談會。

數據科學中心執行長出席2025年消除C肝專家會議－借公私協力之力讓政策成為可能

2024年的臺灣，受臺灣晶片科技產業浪潮的催化達到高點。加上輝達創辦人近來在臺灣掀起的人工智慧（Artificial Intelligence, AI）風，也引領著我們思考如何透過科技的輔助，讓醫藥健康產業也可以借助數位科技，使其效能最大化。AI帶來的各種新資訊，對每一個產業而言皆是一項新的挑戰與考驗，在政府體系管理制度之中也是。我國每年針對衛生醫療產業議題召開的「行政院生技產業策略諮議委員會議」，對於生技醫療產業如何與管理制度、政策產生連結皆有深入的討論，產業界對於如何讓研發的各種產品（醫藥品或醫療器材等）可以真正在臺灣落地（不論是取得許可證或納入健保），都有引頸翹望的心聲。因此，面對AI的浪潮，政府要如何借用這股浪潮使之成為助力，將有賴於管理者對未來世界的想像是否有更具創新的思考去面對它。

台灣數位健康產業發展協會於2024年6月18日發表一份「台灣數位療法產業發展趨勢」報告，並同時召開「台灣數位療法產業發展趨勢論壇」。輔仁大學醫學院數據科學中心蒲若芳執行長受邀擔任論壇講者，並於會上分享「數位療法醫療科技評估-國際趨勢與臺灣思考方向」。





蒲執行長提到，近年來因為產業界有準備數位醫材納入健保、填寫送審書、準備送件資料及數位醫療醫療科技評估等需求而聯繫，開啟她對於數位醫材在健保政策上之關注。也因此機緣，受經濟部產業發展署等單位邀請擔任數位醫材輔導案件之審查顧問。在這些審查及輔助產業界的過程中，體會到要產業界在現行的管理規則中找到「對的方向」（找對主管單位、找對產品的定位、找對產品要在哪個領域、找對如何準備送件資料、找對哪一個管理部門、找對如何填寫看不懂的申請書…等），是一件非常辛苦且不容易的事。產業界受限於有研發端的專業，但在政策管理制度面上缺乏相關資訊，不管是各種規則、窗口、或是備審文件，在準備上都是一項極艱難的挑戰。從這些問題上，她實際體會到數位醫材從研發到落地的艱辛，而數位醫材在進到健康政策領域裡，更顯得困難重重。由於有過以往「推行並建立醫療科技評估制度運用在藥品及特材進入健保給付收載」及「國家消除C肝辦公室」的經驗，她因此更能體會在相關健康政策的推行過程中，不同利害關係人可能會遇到的難處。因此，在數位醫療法議題上，不管是產業的落地或是HTA政策制度上，她願意以自有HTA人的專業及態度，提供產業界有關數位醫療在HTA端的相關建議。

在她分享的簡報上，她提到，過往參與其他國家醫療科技組織時，曾聽到其它國家的學者分享我們已經進到「數位醫療」的時代，以後可能會進到一個（除病人外）沒有人在的手術室，想像著未來的科技，可能會把我們帶到那個環境，因此，對於那個環境未來的規劃與方向，我們不能沒有任何一點想法。加上，一位專業的醫療科技評估學者，在探討一件事務前，都必須先將所要解決的問題作清楚的定位與定義，也就是我們時常在鼓吹的「定錨」及「做證據的人要很清楚定義」。因此，探討數位醫材，她提醒我們必須先把數位醫材作明確的定義。從台灣數位健康產業發展協會今日的論壇（24日）及論壇報告書中，也就數位療法（digital therapeutics）一詞幫我們作了明確的定義。她表示受邀擔任報告書的編審委員，是以身為HTA人的眼光去思考，醫療數位產業若要進入到健保的世界，要面對什麼是HTA端須考量的問題及如何準備納入給付的相關證據？除了傳統的臨床數據資訊、PICOS外，在數位醫材給付端上更需重新定義相關證據及執行的方法學。過去以來，HTA制度在世界各國開花落地，為了讓健康衛生醫療資源可以永續，先進的HTA制度國家也提出所謂的HTA價值觀點，傳統給付方式或保險觀點會納入的價值元素，而運用到數位療法或數位醫材上，我們還需要考量什麼？



她同時舉例，在藥物經濟學的領域裡，往往會運用ICER（成本效益分析，計算每增加一個QALY要多花多少錢）的概念，日後面對數位療法/數位醫材等議題上，我們是否都需要每件案子都考量完整成本效益分析計算ICER？這裡值得政策管理者思考的。對於數位療法/數位醫材的制度，本文綜整蒲執行長今日演講的簡報重點，或許可作為日後各界在思考數位療法的政策規劃或訂定相關方法學時可思考的方向：

數位療法的原則是什麼？要如何評估數位療法/醫材？評估前要先為數位療法進行定義，數位療法的概念要講清楚，內容要明白。
數位療法的好處是什麼？要先將不同使用者的觀點做分類考量。如病人端、醫師端、保險業者端及衛生主管機關端的觀點。不論是民眾自費、健保支出、或其他保險支出，以政策規劃、產業規劃、民眾財務規劃等角度來看，亟需有台灣的想法。
數位醫療發展越趨成熟，經由各國查驗登記核可的產品已不計其數。查驗登記與健保給付管理端有不同的制度？產業界要如何準備資料？核心原則的分類。
以納入給付為考量的相關證據如何準備？真實世界的資料很重要（Real world evidence, RWE），數位療法若採暫時性支付，之後的RWE資料要如何作為重要的證據參考？
數位療法的PICOTS框架是什麼？數位療法與傳統治療方法比較，在某些價值面向（如個人化、系統性、促進醫療平等）表現較優，建議於評估時要加以考量。
以價值評斷來說，HTA端的價值是什麼？要考慮哪些價值元素？要建立符合我們可以使用的數位療法的價值與經濟評估觀點（方法學）。以評估的方法學來看，數位療法有一些特別的面向的資訊或證據需要我們儘速規畫並做準備。
數位療法的成本效益分析是必須的嗎？有些證據難以滿足的但效果上又是不錯？所有產品都得要成本效益嗎？有無在經濟觀點以外的考量？
數位療法在各國的腳步不一，但我們可以思考適合我們的方法。
數位療法的生態系統需要國家政策引導。
數位療法的可近性問題如何解決？


對於數位醫材產品如何進入國家健康政策領域議題，主辦單位同時邀請衛生福利部中央健康保險署石崇良署長就數位療法之現行管理制度與原則做解說。石署長提到，對於以身為健保署長而言，在管理健保制度過程中，就像是一位生了四個孩子的眷村媽媽，一個孩子想要出國讀書、一個孩子想換一台AI電腦、一個孩子想要學鋼琴、最後一個孩子因為都穿前面三個的衣服，因此想要一套新衣服。他引喻當前健保體系之中面臨資源分配的問題，而第四個孩子則是因為有感於當前健保所使用的資訊系統皆是28年前的舊系統，因此健保改革的過程中，最迫切需要改善的就是資訊系統。此外，要滿足四個孩子的需求，則需要HTA制度。

對於數位療法的健保制度管理，他回應之重點如下：數位療法如以新特材申請納入健保，建議廠商主動提出臨床試驗結果、價值評估報告及支付方式建議，以利健保署加速核價。健保署會參考其他國家的例子，導入暫時性給付或健保沙盒，收集真實世界資料，或進行醫療科技再評估（HTR）；此外也會研擬數位療法之醫療科技評估方法學供各界參考。

對於數位療法的管理制度，我們衷心期盼，政府在產、學之中具有領頭羊的角色，當管理者對於健康醫療產業有更明確的清楚定位時，可讓願意投資的國際產業更願意投入於本國的市場。產業界在面對各種創新的資訊時，雖比管理者更具有挑戰的精神，然，管理者所訂定的法規，也會影響產業界未來的走向。產業界在某部份是會等待政府明確的政策制度才有遵循的方向。因此，在數位醫療的管理制度中，我們期許政府可以再協助產業端上提出更具有創新思考的想法。

此外，我們很慶幸也肯定有關自費醫材的管理問題，健保署願意以領頭羊，沒人願意做，那身為中央的管理者的角色而承擔起來做的決心。同樣的，我們以此勉勵主管機關，面對未來數位醫療的相關產業，仍繼續抱持著「持續對話」、「共同努力承擔」的態度以赴。我們也以本文作為未來我國在數位醫療產業上的制度進展紀錄，希望幾年後，我們再回頭檢視時，可以思考我們作過些什麼。


參考資料：
2024台灣數位療法產業發展趨勢_建構以患者為中心的創新給付模式。https://www.pwc.tw/zh/publications/bio-insights/pdf/digital-therapeutics-trends-in-taiwan.pdf
 

從推行C肝防治政策之經驗看政策管理者扮演推力角色之重要性

輔仁大學數據科學中心（Data Science Center，DSC）團隊，受生技產業深耕學院邀請，開設【2024 HTA攜手Market Access工作坊】課程，3/23是最後一單元課程，特別針對【MedTech與HTA】數位/智慧醫材產品納入健保給付進行討論。

較前兩週課程之不同，本週探討的主題為數位/智慧醫材產品。數位/智慧醫材（software as a medical device, SAMD）是近幾年世界各國關注的議題，2022年行政院生技產業策略諮議委員會議（Bio Taiwan Committee, BTC）即建議「建置創新（智慧）醫材健保給付標準。試行健保沙盒，由政府編列預算，讓已通過TFDA的創新產品（特別是智慧醫療與精準醫療產品），在健保平台試用一段時間，同時進行成本效益分析，證明有用，再正式納入健保給付。」2023年持續提出「建立創新醫藥產品之市場准入機制，推動健保沙盒，以健保給付來加速創新型智慧醫療產品落地」等相關決議。BTC所做之建言，向來為日後行政院各部會的重點施政及工作項目。HTA制度在我國健康衛生領域扮演著關鍵「橋樑」角色，對於建立新興醫療科技評估方法學及協助健保給付流程之規畫有不可避免之責任，因此HTA單位需要走在法規之前，與產業界並行，了解智慧醫療產品落地的困難並尋找可能的因應之道，以便適時提供政府部門有用之政策建議。

今日課程主題聚焦在數位智慧醫材產品的討論，從取得許可證後到如何準備相關證據，到納入健保以達成實際落地….等。DSC團隊的執行長蒲若芳老師及楊雯雯研究員除了以國內觀點提出如何準備數位智慧醫材產品的相關證據外，亦分享英國、德國等其他國家的經驗。另外，澳洲新南威爾斯臨床創新機構（NSW Agency for Clinical Innovation）之研究經理Henry Ko博士也親自以視訊連線方式分享並介紹澳洲的法規管理制度，Henry Ko博士曾任澳洲植體收載委員會（Prostheses List Advisory Committee, PLAC）委員，他以當前澳洲實際法規單位管理的觀點分享智慧醫材在HTA端的考量，以及遠距醫療和虛擬醫院的經驗。除此之外，在討論過程中，他也分享參與澳洲審議委員會的心得，他特別提到的是，雖然他們討論的過程可能也像臺灣情境一樣，特別著重在財務預算的觀點與考量，但澳洲在病人證據面的培力與教育是可以作為他國的經驗參考。

由於本週是此課程的最後一堂課，DSC團隊的蒲若芳老師、楊雯雯研究員及鄭燕淑研究員亦與全體學員做一次全面性的心得交流討論。有些學員分享到，未上課前，對HTA制度完全陌生，因沒有參與實際市場准入及送健保案件的經驗，更是不懂目前健保制度的種種規則，但經過這三個單元的課程後，對於健保制度已有某種程度的認知，日後若需要此方面的知識，就會懂得如何去找資料，也懂得如何去找到正確的人，問對的答案。另外，也有學員分享，雖然目前在藥廠從事相關工作，在送件過程中，對於HTA的知識都是從產業界聽來的，在半知半解的情況下，對於醫療科技評估制度的知識與概念並沒有充份的把握，但在上完三個單元的課程後，充份的瞭解到「好好做事」且準備充分的證據是一件重要的事。綜合各位參與者的意見，DSC團隊也會持續努力，繼續提供以實證科學為基礎的相關知識與各界一起討論及溝通分享。期許未來，還有機會繼續帶給大家更多有益的課程。

輔仁大學數據科學中心(Data Science Center，DSC)團隊受生技產業深耕學院邀請，開設【2024 HTA攜手Market Access工作坊】-醫療科技評估方法學主題課程，3/16為第二場之進階課程-【藥品與HTA】，此單元再就HTA制度之方法學做更深入的介紹，並結合準備相關證據佐證自身產品的效果做更深入的說明。

第二場共有6個子單元，在「藥品療效之價值項目」這堂課中，楊雯雯研究員提出執行HTA過程所需考量的療效觀點，及如何執行系統性文獻回顧的方法與步驟。在3/9的第一場單元中，她分享，要提出支持自己產品的臨床療效證據，需先認識相對療效的觀點，包括如何選擇「比較品」，如何比？怎樣比？如何選定PICOS (產品適用族群、產品介入可改善什麼、比較品選取、適當的療效測量指標，及科學臨床試驗的設計方法)？及如何執行系統性文獻回顧等。3/16則就3/9提到的面向做更深入的分析，她以現今大家朗朗上口的實證醫學( evidence based medicine, EBM )切入，作為證據考量的科學基礎原則，分享準備療效相關證據的重要性，進一步針對系統性文獻的執行步驟做更清楚的說明，對於從事醫療科技評估之文件準備有很大的助益。現階段，在準備製作藥品納入健保給付的申請文件中，較少有以療效研究員的觀點開設的相關課程，而如何準備療效證據及執行系統性文獻的課程更是少見，尤以此種特定的「納入健保給付之醫療科技評估」觀點做考量的；楊研究員以多年從事醫療科技評估的經驗，分享了許多寶貴的建議，其準備的資料更是詳盡，對於實際在從事醫藥品納入健保給付相關工作的產業界人員，有很大的幫助。

今日單元中，也邀請來自產業界的江佩純經理分享如何準備財務影響評估文件，身為藥業market access的一員，在準備財務影響評估報告時，應以何種考量點出發？如何尋找相關統計數字(政府部門釋出的統計年報)之心法…等。倘若在沒有相關的統計資訊可參考時，基於臺灣本土情境的適用性，也可諮詢相關臨床專家的建議，此堂課程對於實際在執行財務影響過程中有許多寶貴的建議。另，她也以現行共同擬訂會議中曾討論過的案件做經濟評估觀點及細節的分析，分享過去幾年來，產業界與政府部門洽談財務定價的經驗。

DSC執行長蒲若芳老師，今日再就坊間有關「成本效益cost-effectiveness」、「ICER」等經濟評估論點，提出許多學理上的正確觀念。在經濟評估的世界裡本身就存有許多不確定性，具有正常邏輯的經濟評估研究人員，要理解每一個數字所傳達的意義；管理者不可以一昧追求任何一種疾病都得訂出一個數值，輸入成本效益模型的各個數值本身便已是基於許多假設，模型推估出來的數值本身就具有不定程度的不確定性，如果一昧認為就每種疾病所得出的數值進行管控，就是基於價值的醫療照護，這樣就失去ICER所傳遞的意義，也忽略了其他價值項目。在BIA的世界裡，也不可能永遠都算的到所謂「正確」的五年數值，如同google map提供的交通時程，這些數字都是提供決策參考用的，提供我們交通工具及路線的選擇參考，提供給管理者做政策或策略選擇之參考，而非變成管理者的「agenda-setting」，倘沒有滿足管理者內心的那個數值，就不具成本效益，就不值得花錢投資治療一般。就當前體制觀察而得的決策過程，時常看到決策者在公開的會議紀錄裡提到「某某藥品因不具成本效益，故暫不納入健保給付」字眼，她特別以此為例提醒，有無具成本效益，應該是在決策過程中，確實的因為看了何種證據，且經評估後而作出的決定，並非僅是「廣泛性」的使用不具成本效益字眼，就否定了未被考慮過的其他良好證據指標(如可能療效等級非常好的產品)，更何況是在沒有真正執行成本效益分析的情況下。

在病人證據單元中，蒲老師也以A4R（accountability for reasonableness）之合理課責，說明流程設計與會議實質討論證據與價值於實踐程序正義的重要性。她以國際類似的機構為例，他們在設計病人參與制度時，皆會按照訂定出來的制度程序進行討論及邀請病人表示意見；以此反思，我國在執行病人證據的過程中，尚有許多部分並沒有滿足制度設計的程序，對於現行可能有制度，但沒步驟與規則，著實讓利害關係人充滿疑惑，建議應該進行調整。如，在考量病人證據的過程中，要注意是否有理解病人的需求，其制度每一環節的設計需要或不需要病人參與。這些都是國際HTA組織會思考的部分。國際HTA組織也會培訓病人專家參與委員會的討論，反思國內，對於HTA執行過程中需參考何種病人證據，確沒有一定的規則可供參考，此為臺灣在制度設計過程中尚須努力的部分。

蒲老師因過去有參與國際HTA組織的經驗，對於各國HTA的現況亦有多年的深耕，其本身也是一位專業的經濟評估學者；在這些課程當中，會以國際、學術及當前臺灣決策現況觀點做多角度的分析，每一子題單元皆有滿滿的例子可進行探討。

今日的單元，也針對臺灣當前的共同擬訂會議提出案例分享，鄭燕淑研究員以審議式民主的觀點說明，臺灣的政策管理者倘認定共同擬訂會議為「審議式民主屬性」之會議，應在各種應具有審議精神的理念下，去完備「共同擬訂」目前所缺乏的部分，如，平等、和平理性探討，參與者雖具有不同的價值理念，也應在審議過程中尊重不同的立場、成員們應在過程中調整彼此的行動，達到審議的平等與自由等等。此外，審議行政程序的合法性及專業性更是審議的重點，成員倘不具各種程序過程中應具有的專業，則審議的品質就有所堪憂，對於在行政層面上的運作及公開資訊的處理，應建立更有系統及有益使用者閱讀查詢的平台。

綜上所述，DSC團隊成員不斷學習國際HTA組織的價值，試圖以學術層面的觀念提供更多有關醫療科技評估制度的方法學。團隊成員也以「傳達正確的學術理論，體現有智的科學」為目標，希望可以傳遞正確的HTA概念，給更多邁入市場准入人員參考。臺灣當前普遍出現CP值至上的決策評判模式，會不會相對的也體現出，缺乏看到其他更美好的可能？此值得大家一起反思。

註：有關本文中所指的HTA一詞，係指Health Technology Assessment的方法學、概念或制度，而非特定組織。

健康效果暨醫療科技教育聯盟（Health Outcomes and Technology Teaching and Education Alliance, HOTTEA）在今天（3月2日）舉行第二屆第一次會員大會，HOTTEA成員主要是由臺灣各大院校教師及臨床醫師組成的教育聯盟團體，此外還有目前從事藥物市場准入之相關產業界人士。其成員大都具有健康科技評估、醫療經濟學、公衛及流行病學研究、真實世界證據研究、病友團體政策倡議等經驗，是屬於教育意味濃厚的團體，其團體的目標在於持續與產官學研界溝通、分享與推動醫療科技評估相關事務。

當前臺灣的醫療科技評估制度，較為眾人所知的是運用在藥物納入健保給付的收載過程，但除了這部分的法定程序之外，它仍廣泛的運用在其他衛生福利之政策評估。整體而言，醫療科技評估除了是一種實證方法之外，也是當前政策推行前所採用的科學工具。
HOTTEA是小眾型的團體，成員的理念著重在當前的醫療科技評估制度方法學的提升，是屬於教育及分享理念濃厚的團體。每年會員大會召開之時，HOTTEA成員會互相分享及交流各自專長或有興趣的主題，例如醫療科技評估，HOTTEA秉持扮演產學互助與學習的理念，持續與產業界進行既有流程、方法學及證據需求之交流，目的就是希望建立一個符合專業、人性及優良的醫療科技評估生態。

 今日的會員大會上，第二屆理事長–蒲若芳老師以AI智慧醫療器材納入健保為例，指出當前AI相關醫療器材產業界在申請納入健保所遇到的困難。蒲老師分享在輔導智慧醫材產業界時，為協助他們釐清當前智慧醫材納入健保的申請過程，自己也理解到當前政府對智慧醫材產業的協助仍然有限。以醫療科技評估為例，產業界普遍以為納入健保給付的過程，必須先執行成本效益分析的醫療科技評估。這令產業界感受到，在發明智慧醫材上即使取得上市許可證，但要進到健保的給付程序，又是另一個世界，這對產業界而言，是一段艱辛難走的路，在準備送件健保的過程中，產業界迄今毫無指引與方向。除了以AI產業為例，蒲老師也提到，當前的臺灣醫療科技評估環境缺乏三種合宜的審議程序:「合宜的流程、合宜的證據及合宜的方法學」。她以醫療科技評估的實證科學精神勉勵，要提升臺灣當前的醫療科技評估環境，是需要大家一起努力往三合宜的方向前進；要建立起一個優良的HTA ECOSYSTEM，亦需要大家持續不斷倡議並與政府溝通來影響政策調整方向。

今天的會員大會由彭昭揚經理、楊雯雯研究員及陳詠宸助理教授等三位分別分享其經驗。首先彭昭揚經理分享台灣創新醫療器材健保收載流程對病人的影響，除了簡介醫療器材納入健保的相關程序外，亦以健保署公開的真實世界數據（real-world data, RWD）來分析相關醫療器材進入健保到獲得給付的時程。這段分享後他提出三個觀點，1.政策影響可以做系統化分析研究；2.做研究不一定需要IRB（人體研究倫理審查委員會, Institutional Review Board）審核才可進行；3.研究使用的相關資料要隨時儲存，避免日後被移除。

第二位是由陳詠宸老師分享其參與一項國際性HTA職能調查（HTA for All）的結果，並分享泰國Dr. Suwit Wibulpolprasert對HTA人所提出的建議 ‒ 想當一位優秀的HTA研究人員須具備幾種特質：1.正直、純潔的心靈、穩定、寬廣的胸懷；2.發表你的研究結果，而不是只是寫報告；3.要與其他HTA人員合作；4.持續與你的政策決定者溝通。上述理念雖然是Dr. Suwit心中的HTA研究人員特質，但應該是臺灣HTA研究員應該深植其心的價值。

第三位是由楊雯雯研究員分享的「智慧醫材從取得藥證到健保補助的可能性及困難」，她以實際輔導廠商的經驗，分享智慧醫療產業界就現階段健保署既有法規辦法及醫療科技評估方法學不適用之處，以及準備健保送件資料可能面臨的困境，最後提出健保補助智慧醫療醫材的可能方式。藉由這些實際參與輔導的真實觀點，她也期許產業界可以持續透過倡議的力量督促政策管理者對評估及審議程序做調整。

另外，楊研究員與蒲老師也以真實世界觀點對癌症免疫療法（immuno-oncology therapy, IO）進行案例討論。我國健保從2018年開始對免疫療法藥物進行相關評估及審議，從健保署評估到收載，到最後決議對胃癌及肝癌藥品不予收載的過程，提出專業性的比較分析。此案例不僅從實證及臨床證據面呈現政策管理者的決策脈絡，也引用健保會的專業觀點提出反證。此案例著重在執行醫療科技評估的流程、實證及方法學，其研究者到底要以什麼樣的角度出發？而研究者對於HTA的核心價值是僅要呈現政策管理者的目標？亦或是科學的實證研究？

蒲老師也提到「科學自主」的觀點，強調一位有價值的HTA研究者，該不該具有獨立、蒐集證據的態度？此案例也引起產業界的熱列討論，並呼籲，不管是真實世界數據的引用，亦或是之後臺灣政策管理者所要推行的醫療科技再評估（HTR），都應該先對指標、制度及流程提出可供產業界回饋意見的溝通程序；不宜在未與利害關係人做溝通的程序下，貿然推行政策。從今日的分享上，各界對於當前的醫療科技評估制度，顯然還有未滿足的期待，從這些回應與期待中，也期許政府應正視當前的問題，並敞開以管理者自居的態度做調整。

未來，HOTTEA將持續以溝通橋樑的角色帶給各界更多醫療科技評估制度的方法學及觀點。最後，蒲老師也以流行病學學者的角度提出 ‒「持續探索」是流病研究人員的基本態度。研究者必須以探索的角度去理解每一個利害關係人所抱持的角度及關點，唯有站在好奇心與探索世界的觀點去體驗數字，才能提出決策的建議。「說一是一，說二是二，要回答什麼問題要用什麼方法或指標」，只有抱著正向的科學角度解決問題，才能對當前的各種醫療衛生政策提出好的建議。HOTTEA也歡迎大家繼續提供建言，若有對醫療科技評估制度或這個工具有更好的建議，也可提供給HOTTEA，未來將持續敞開溝通的大門與大家一起在這個體制中前進。